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来源：E药经理人 原料药企转型CDMO，故事有了，未来是啥？ 过去两年来，CDMO领域是医药领域中景气度颇高的细分赛道。从资本市场的追捧不难看出，无论是2022年包括宣... 微信号
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来源：E药经理人
原料药企转型CDMO，故事有了，未来是啥？
过去两年来，CDMO领域是医药领域中景气度颇高的细分赛道。从资本市场的追捧不难看出，无论是2022年包括宣泰医药、和元生物、凯实生物等近十家CDMO公司成功上市，还是多家CDMO初创企业完成超亿元融资，都足以佐证资本寒冬下这一赛道的“吸金”效应。
在CDMO新老玩家中，跨界而来的一批原料药企业已经独成一派，在CDMO企业中走出了一条颇有代表性的道路。
早在2008年，彼时还是原料药企的九洲药业就开始涉足小分子CDMO业务，截至2022年，转型CDMO已经成为各家原料药企年报预告中普遍出现的业务关键词。
面对CDMO这块“含金量”颇高的蛋糕，市场上不少新玩家跃跃欲试想要争相入场，复盘原料药企向CDMO走过的路，能找出转型成功的“致富密码”吗？
要活下去，原料药与CDMO的相遇是必然？
原料药与CDMO，可以说是特定时期之下，企业发展面临的压力与动力之间，一“推”一“拉”作用力下的产物。
多项重磅政策的落地和引导成为原料药企业发展的压力与扭转国内原料药行业发展方向的重要力量。
最先袭来的是自2010年开始的一系列环保“风暴”。新版GMP（药品生产质量管理规范）实施，国家“十三五”规划明确提出清洁生产指标，推进对原料药制造业的达标排放改造，环境保护税法实施后对原料药企业征收环保税等等，给原料药企的发展加了一层“紧箍咒”。
随后，集采成为行业第二道分水岭。一位原料药行业人士表示，在仿制药为主的阶段，原料药市场规模比较固定，大家更偏向于守好自己的一亩三分地或是开发制剂业务，门槛低，利润也颇为可观。随着集采走向常态化，下游仿制药剂价格被砍半甚至更低的情况下，原料药的成本对仿制药来说比重明显变高了。
曾经躺着也能赚钱的原料药企，遭遇环保风暴与集采两次洗礼后，开始寻找一些新的业务来缓解原料药业务所承受的业绩压力。
与此同时，国内创新药的快速发展催生了合同研发和生产组织的崛起。能够提供从药物研发到商业化生产的全面服务，可以帮助制药公司加速新药开发和上市的CDMO业务需求量逐年递增。
如果把CDMO行业发展历程以创新药兴起为界，那前后两段的转型动力“引擎”颇有差异。在创新药风潮尚未掀起之时，国内CDMO中的“D”尚属于隐身阶段，CMO是主流。2015年前后，全球创新药企的风潮开始从大洋彼岸吹向国内，国内创新药大潮将起。全球创新药浪潮掀起后，国内外新药临床试验申请（IND）数量居高不下，迅速膨胀的市场需求是CDMO行业富有吸引力的重要原因之一。
与此同时，全球医药产业链分工距离愈发被拉长，辉瑞、诺华等MNC公司战略性地放弃地放弃了最末端的生产业务，逐渐关停自己的制剂工厂，CDMO业务开始向中印两地转移。
一方面是业绩承压、内卷加剧，另一方面是待发掘的千亿蓝海，可以说，转型的“压力”和“动力”因素已同时存在。随着国内上市许可持有人制度（MAH）和中国版DMF备案制的出台，为原料药企走向CDMO提供了大力支持。政策和产业的多股风向影响下，原料药企纷纷寻找下一个业务增长点，向CDMO进军成为企业尝试的方向。
浸淫原料药行业多年的资深从业者朱天时告诉E药经理人，从海外医药行业历程来看，原料药企发展到一定规模后，业务拓展到制剂或是CMO/CDMO，是行业发展比较顺其自然的路径。区别在于制剂领域和CDMO领域的门槛高低不同，对企业的要求也不同。
对于处在十字路口的国内原料药企来说，普遍有三条路可以选择。IQVIA艾昆纬分析指出，其一是继续专注于原料药领域，扩充产品管线，增加产能，降本增效；第二条路则是切入下游制剂市场，利用成本优势和集采的机会，入局集采品种的市场，比如以华海为代表的特色原料药企业就是凭借在各自深耕治疗领域的布局和成本效率优势，拓展制剂一体化能力，在价格上相比传统药企更有竞争力。第三则是凭借自身在生产端的规模化生产经验和成本控制能力，提升研发端的能力，发展CDMO业务。转型CDMO业务在利润率、成长空间、资本市场估值等方面均有显著吸引力，相比原料药行业不到10%的净利润，CDMO业务板块毛利往往高于50%，净利也大都在25%左右。在释放产能的同时可以链接创新药市场，提高企业的成长空间。
以九洲药业、普洛药业等行业“先行者”的影响下，越来越多的原料药公司发力CDMO领域，但转型真的有这么容易吗？
想在CDMO闯出天地，原料药企凭什么？
从发展路径来看，原料药赛道与CDMO二者既有着很大区别，却也有千丝万缕的联系。
一位医药分析师对E药经理人表示，原料药企的发展路径是“成本依赖”模式，把成本压到最低，产能拉大，在出口企业中占到一席之地。而CDMO更多是偏向“服务行业”特质，为客户提供服务是第一位的。并且，CDMO业务是一个相对复杂的服务模式，涉及到药物研发、制剂开发、临床试验和商业化生产等多个环节。正是这个复杂的服务环节中，有着能让原料药企业分一杯羹的可能。
一位深耕CDMO领域多年的从业者告诉E药经理人，CDMO业务的关键因素包括企业的技术能力、质控能力、生产能力、项目管理能力以及服务品质等。想要“玩转”CDMO板块，原料药公司在技术、资本、人才、管理、BD等多方面的竞争中，哪项能力需要最突出？
在健康网总经理吴惠芳看来，原料药要走CDMO这条路，最重要的就是两方面的资源，一是能持续拿到买家的订单，二是技术平台升级迭代要跟上客户需求。据吴惠芳介绍，从CDMO业务的利润的附加值来看，未来的增长空间和商务拓展方向趋势还是国际化。但这种模式商务拓展难度也是最大的。“不过原料药行业在国际化方面有天然的优势。”吴慧芳指出，中国作为原料药出口大国，原料药企本身就有大量的企业客户来自海外，同时，原料药企与其客户之间，大多都是长期合作关系，彼此保有一定的信任度，将其转化为CDMO板块业务的新客户也相对容易。
在CDMO的赛道里，技术实力是最能打动客户的必备条件与服务质量的基础。普遍来说，从事CDMO业务的公司需要具备一定的药学、化学和生产工艺等技术专长，包括了研发能力、工艺优化能力、制剂设计和开发能力。技术平台的优劣程度直接关系着一家CDMO的“挣钱能力”。同时，开展CDMO业务还需要建立完善的质量管理体系，实施严格的质量控制措施，拥有包括生产场所、设备和人员在内的足够的生产能力等等。一位行业人士对E药经理人表示，在药品研发生产的全产业链条上，仅比较技术开发和生产能力，国内企业并不逊色于海外。
朱天时介绍，如果说创新药是探索未知领域，那CDMO明明白白是在已知答案的情况下推导出“最优解”。以小分子为例，客户需要的分子结构式是已知的，但是在好几条可以到达的路径中，哪条成本最低，哪条产率最高，哪条污染最少？不同的溶剂、器材、生产条件都对应着不同的方法和成本。在朱天时看来，这也是为何国内一部分技术要求较高的特色原料药企业切入CDMO赛道时能够体现出自身优势的原因：“一是其规模达到了一定的程度，产能有富裕，成本相对可控，其次是其原料药业务有一定的技术储备，有现成的实验室设备，能够满足成为CDMO的基本要求。”
随着创新药的不断更新换代，持续的研发投入方能保证CDMO和客户需求的“同步”呼应。在现有的成熟平台之外，很多CDMO公司需要在原有技术基础上持续提升其研发能力，才能完成和客户的深度绑定。以博腾股份（维权）和九洲药业为例，这两家药企研发人员数量均占公司总人数20%左右。
原料药企转型CDMO还有一天然优势在于，人才所需能力一部分是重合的。将临床试验结果在工厂车间进行批量放大生产时，很容易遇到各种问题，这时候需要的不是科学家，而是有应对各种突发情况工作经验的从业者，原料药企在业务发展中大多会出现一批符合此类条件的人才，朱天时在分析时表示。
对于原料药企业而言，当下面对的竞争对手五花八门，有跟自己一样从原料药企转型而来的“同行”，有原本就深扎在CDMO领域的专业选手，还有从biotech“杀”入这一领域的新玩家。若原料药企盲目拓展CDMO业务，也就意味着将自己置于高风险中。
回顾原料药企当下争相涌向CDMO的风潮，一位从业者表示，CDMO行业的技术壁垒很高，很多时候一家企业的转型只是试着把“能挣的钱都挣了”，这导致的结果往往是，“挣口饭吃不难，但要回本或是做大却远未到火候”。
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