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来源：赛柏蓝 通常情况下，药品属于不断迭代更新的科技产品，然而，少数产品可能会同时兼具科技属性和消费属性，从而拥有使用时间长、品牌效应、支付意愿更高等大众消费品的特点。例如... 微信号
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来源：赛柏蓝
通常情况下，药品属于不断迭代更新的科技产品，然而，少数产品可能会同时兼具科技属性和消费属性，从而拥有使用时间长、品牌效应、支付意愿更高等大众消费品的特点。例如，伟哥、保法止、保妥适等。
近年来，国内创新药企也开始广泛布局具有消费属性的创新药，其中部分产品已经进入3期临床，有望在未来2-3年陆续获批上市。
01
肥胖症：全球10亿患者
多款GLP-1R在研，信达生物拔得头筹
肥胖已成为严重危害人类健康的代谢性疾病，肥胖患者数量日益增多，根据世界卫生组织数据，全球有超过10亿人患有肥胖症，其中包括6.5亿成年人、3.4亿青少年和3900万儿童。
多肽药物似乎给出了一个药物减肥的可行方案，原本GLP-1（Glucagon-like peptide 1，胰高血糖素样1多肽）是用来治疗2型糖尿病的靶点，现在还肩负着肥胖症患者的治疗希望。
GLP-1 受体广泛分布于全身多个器官或组织，除胰腺外还包括中枢神经系统、胃肠道、心血管系统、肝脏、脂肪组织、肌肉等。在胃中，GLP-1会抑制胃排空、胃酸分泌和胃动力，促进饱腹感，降低食欲，从而减少食物和水的摄入，导致体重减轻。
GLP-1减重市场需求旺盛，行业前景广阔，但目前，就肥胖症适应症来说，国内未有一款药物获批；而在全球范围，目前仅有利拉鲁肽和司美格鲁肽分别于2014年、2021年获批。
根据国金证券研究所的统计数据，当前国内有20款适应症为2型糖尿病的GLP-1创新药在研，其中有9款药物的适应症包含肥胖。
表 1 肥胖症在研药物情况
资料来源：国金证券，药物临床试验登记与信息公示平台
其中，在国产创新药中，信达生物IBI362研发进展最快，处于临床3期。同时也是国内乃至全球目前唯一一款进入肥胖和糖尿病注册研究的GLP-1/GCG双靶点的药物。
IBI362在2期临床试验中取得积极的数据结果：连续给药24周，与安慰剂相比，接受3mg的IBI362的受试者体重平均减轻了7.2%，4.5mg组平均减轻了10.6%，6mg组平均减轻了11.6%（相当于9.9kg）。此外，IBI362组分别有 58.1%（3mg）、82.5%（4.5 mg）和80.3%（6mg）的患者体重减轻了至少 5%，而安慰剂组仅为4.8%。
图 1 IBI362的2期临床试验数据结果
资料来源：Clinical Data Update ASCO， EHA， ENDO 2022
值得一提的是，IBI362在同类肥胖治疗药物中潜在效果最佳：连续给药12周，使用9mg IBI362的患者，与基线相比，体重减轻幅度大于2.4mg司美格鲁肽和15mg的替尔泊肽。
图 2 IBI362减重效果优于司美格鲁肽和替尔泊肽
资料来源：Clinical Data Update ASCO， EHA， ENDO 2022
02
雄激素性脱发：中国患者2.5亿
福瑞他恩+AR-PROTAC，开拓药业广泛布局
雄激素性脱发（androgenetic alopecia，AGA），占脱发人群的90%以上，全球AGA患者规模庞大，中国约有2.5亿患者，美国约有8300万患者。
然而，AGA缺乏新型疗法，FDA仅批准了2款治疗AGA的药物：非那雄胺（1997年获批）和米诺地尔（1988年获批，1996年获得FDA批准以非处方药销售该药物），在过去25年内无新药物获FDA批准。现有疗法也存在明显的局限性，例如，非那雄胺可造成性功能障碍的严重副作用。
从全球范围来看，仅有5款针对AGA的在研新药，其中，开拓药业是国内为数不多布局AGA疗法的药企。
开拓药业旗下共有两款AGA在研药物：福瑞他恩（KX-826）、AR-PROTAC （GT20029）二氢睾酮（DHT）与雄激素受体（AR）的结合过程影响毛囊细胞，造成毛囊阻塞，使其无法吸收营养而萎缩，开始产生过量掉发，如没有及时治疗最终导致秃发。
福瑞他恩（KX-826）是局部使用的药品，通过竞争雄激素与靶组织中的雄激素受体结合，从而局部阻断雄激素介导的信号传导。由于福瑞他恩采用不同的作用机制，仅与毛囊附近的雄激素受体结合，所以不会如使用非那雄胺一样衍生不良副作用。
图 3 福瑞他恩作用机制
资料来源：开拓药业路演材料
已完成的2期临床试验数据积极：针对中国成年男性AGA患者，治疗组比安慰剂组增加15.34根/cm2（P=0.024），较基线增加22.73根/cm2（P＜0.001）。针对中国成年女性AGA患者，治疗组比安慰剂组增加11.39根/cm2（P=0.0087）。
图 4 中国成年男性AGA患者II期临床试验数据
资料来源：开拓药业路演材料
AR-PROTAC （GT20029）是开拓药业自主研发的创新型AR降解剂，临床前研究显示AR-PROTAC （GT20029）通过降解AR蛋白，能够有效阻断AR信号通路激活导致的毛囊萎缩微型化作用，抑制毛发变细、变软和脱落，同时能够有效抑制皮脂腺发育和皮脂分泌。目前，该药物正在中国和美国地区同时开展1期临床试验。
值得一提的是，福瑞他恩除了治疗AGA外，有关痤疮适应症的临床试验也正在中国、美国同时进行，开拓药业挖掘消费型创新药“金矿”的决心可见一斑。
03
干眼症：中国患者超过2亿
恒瑞医药加码眼科领域布局
干眼症，是以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病。由于电脑，手机等电子产品的过度使用，我国2019年干眼症患者超过2.1亿人，且每年还在以2%的CAGR增长，干眼症已成为现代社会最为常见的眼病。
临床上，常用的干眼症治疗药物为“人工泪液”，一般为玻璃酸钠滴眼液、聚乙烯醇滴眼液等。然而，近年来，环孢素被认为对干眼症的治疗效果更佳。环孢素的作用机制明确，通过抑制泪腺腺泡细胞和结膜杯状细胞的凋亡，促进淋巴细胞的凋亡，抑制眼表的炎症反应，增强角膜细胞的免疫功能，从而促进泪液分泌，发挥治疗干眼的作用。目前，国内已有兴齐眼药的环孢素A于2020年获批上市。
图 5 国内干眼症在研药物情况
资料来源：东方证券，药物临床试验登记与信息公示平台
目前，兆科眼科、康哲药业、和铂医药和恒瑞医药均有布局环孢素管线。
自2019年，恒瑞医药开始进行眼科赛道的布局，目前旗下共有2款干眼症新药，均引进自Novaliq公司，恒瑞获得这两款新药在中国包括临床开发、生产和市场销售在内的独家权利，支付金额累计超过1.6亿美元。
04
痤疮：全球患者超6亿
ASC40（歌礼）进入临床2期
痤疮，俗称“青春痘”，全球痤疮患者人数超过6.4亿，发病通常与青春期的激素变化有关，在12-25岁群体中，受此困扰的比例约占85%。根据Allied Market Research数据，2019年全球痤疮药物市场规模达119亿美元，预计2027年将达到134亿美元。
目前，临床上治疗痤疮的一线药物主要为外用乳膏（例如，维甲酸类、雄激素受体抑制剂）。
痤疮领域，鲜有创新疗法问世，存在明显的未满足需求。2020年8月，FDA批准Clascoterone（1%乳剂）用于治疗12岁及以上的痤疮患者，Clascoterone是一款局部雄激素受体拮抗剂，是近40年首款具有创新作用机制的痤疮药物，为痤疮患者提供一种非抗生素的疗法。
目前，针对痤疮的新型治疗药物大多处于Ⅰ、Ⅱ期临床试验。
例如，歌礼制药的ASC40是一款选择性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制剂。脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成（DNL）途径中的关键酶。皮脂分泌依赖于脂肪酸的从头合成，在痤疮形成的过程中，皮脂分泌增多，而脂肪酸合成酶抑制剂ASC40可抑制皮脂分泌。1期临床试验中已观察到ASC40可以抑制人体脸部皮脂生成，呈剂量依赖效应，初步数据显示出安全性， 疗效数据良好。目前，ASC40正在进行2期临床试验，对其安全性和功效性评价尚需更多的临床研究证据。
市场前景广阔，竞争相对缓和，消费型创新药无疑是一条优质赛道。除了上述提及的适应症，近视（9000万人）、斑秃（400万人）等领域，创新药也同样大有可为。在竞争激烈的热门赛道外，消费型创新药的投资机会令人期待。
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